疗效评价标准
(1)生化学应答:完全应答为2次监测ALT均复常(间隔1个月);无应答为ALT未恢复正常。值得注意的是评价生化学应答时应排除其他药物或疾病对ALT升高或下降的影响。
(2)病毒学应答:完全应答按所采用的HBV-DNA检测方法说明书上提供的实验敏感性和检测范围确定,临床上一般认为采用国际公认的检测方法或敏感性相当的检测方法检测HBV-DNA定量<105copy/ml或斑点杂交法阴性为完全应答;部分应答为未达完全应答标准但HBV-DNA载量下降大于2个对数级;无应答为未达上述标准。
(3)血清免疫学应答:完全应答为HBeAg/抗-HBe血清转换;部分应答为HBeAg阴转但未出现抗-HBe;无应答为未达上述标准。评价血清免疫学应答时应考虑是否为不能产生HBeAg的HBV变异株,有条件的医院可进行HBeAg定量检测,观察治疗前后的动态变化。HBeAg阴性的患者不进行血清免疫学应答评价。
(4)综合疗效评价:完全应答为疗程结束时,生化学、病毒学和血清免疫学所有指标均达到完全应答;部分应答为疗程结束时,生化学、病毒学和血清免疫学指标介于完全应答和无应答之间;无应答为疗程结束时,生化学、病毒学和血清免疫学指标均为无应答。HBeAg阴性伴HBV-DNA活跃复制的慢性乙型肝炎患者不进行血清免疫学应答评价,但应进行生化学和病毒学指标的疗效评价。