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目前中药治疗乙肝的主要类别

来源:养肝网2015-04-27 个评论我要订阅
    (1)已经获得国家批准文号正式上市的乙肝药物(这些药物大致有100多种),例如复方鳖甲软肝片、乙肝清热解毒胶囊、茵芪肝复颗粒等等,这些药物上市后,开始获利,但依然需要进行Ⅳ期临床试验,在广泛使用的情况下考察疗效和不良反应,需要观察2000例。
  
  (2)即将获得国家批准文号的乙肝临床试验药物(这些药物有200多种),对于经历过Ⅱ期临床研究已经证实确有疗效,安全性良好的药物,进一步进行Ⅲ期临床试验,扩大多中心临床试验,遵循随机对照原则,进一步评价有效性和安全性,需要实验组不少于300例,研究地点在国家认可的临床药理研究基地。这一期研究对象,依然实施免费治疗的原则,研究者不能从中渔利。
  
  (3)获得国家临床试验批号的药物(有500种左右),这些药物初步通过人体安全性和药理学试验,正式进入临床试验,需要设立随机双盲对照试验,对药物的有效性和安全性作出初步评价,推荐临床给药剂量,需要不少于100对盲法对照试验。
  
  (4)正在考虑进入临床试验,已经做了初步临床药理学及人体安全性评价试验,观察人体对药物的耐受程度和药代动力学,制定给药方案提供依据的研究,这些药物大致有1.000种,这些药物处于Ⅰ期临床试验状态,需要进行20~30例开放试验。
  
  (5)只经过当地卫生药监部门,同意作为院内制剂使用的中药制剂,这些药物也需要按照GCP规范进行临床研究,这些药物从严格意义上讲,还不是合法制剂,因为这些药物没有经过严格的Ⅰ~Ⅲ期临床试验,其疗效及安全性很难得到保证。这些药物种类非常多,大大小小的医院都有可能存在几种,这些药物可能成为医院的盈利手段,但是并不合乎临床药物管理规范。
  
  (6)未经任何药监部门审批的制剂。现在不少的广告以及承包医院、诊所纷纷打出治疗乙肝的幌子,他们使用的中药制剂,基本都没有获得批准,种类成千上万,不计其数,这些药物主要任务不是医治病人,而是成为敛财的工具,由于没有经过严格的临床试验,其疗效和安全性根本无法保证。
  
  (7)中医师自己根据个人意向,配伍组合的药物。患者前往中医医院就诊,主要是想让中医大夫开中药汤剂。中药汤剂可以随证选方用药、加减配伍,上千种中药搭配组合,可以演绎出数不尽的中药方剂。这种治疗随意性更大,严谨性不强,疗效评价难度较大,长期随访更是困难。但是接受这种治疗的患者却是最多。
  
  综上所述,乙肝治疗像是一个“金字塔”,塔底层治疗人数最多是喝着汤剂的患者,但是这些治疗却是最难规范,最不保险的尝试;经过4期临床研究,系统科学进行了临床试验,脱颖而出的中药新药,必定是凤毛麟角,“金字塔”的顶尖,绝大多数使用的都是具有试验性质的各种中药制剂,既然是试验性质的,那就必须要经过严格的、规范的临床试验,证明具有真实的疗效,并且安全可靠,方可广泛用于临床治疗。
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