1疗效评估的基本原则
(1)分别按肝组织病理学和临床综合评定系统评估其疗效,不以“总有效率”作为判断疗效标准;
(2)疗效考核包括治疗终止时效果及停药3个月或更长时间随访的持续效果;
(3)有效者应在停药后病情无反复或再次用药仍有效。
2组织病理学疗效评估
组织学疗效评估可采用半定量计分系统(SSS)。SSS是针对研究目的而设的数学模型,它代表的是病变的相对严重程度,是病理学家依据大量科学数据、随访资料,经反复验证,确定各类病变在疾病进展中的意义,然后依据病变程度和严重性予以的量化(表92、表93)。
3疗效判断标准
有效:肝组织活检肝纤维化SSS评分较治疗前下降>2分。
无效:凡未达到有效标准者为无效。
4非创伤性指标的疗效评估
可以临床、生化、影像三大部分参数改变,考核治疗的显效、有效和无效。
(1)血清肝纤维化标志物有效者在疗程结束后应满足前述6项指标中至少应包括2项或以上测定值较治前下降>40%,且停药后维持稳定。
(2)相关肝功能及免疫指标有效者在疗程结束后应有明显改善,各项指标趋于正常,且停药后维持稳定。
(3)临床症状和体征有效者在疗程结束及其后随访中,临床症状和体征明显减轻并稳定。
(4)影像学有效者在疗程结束后,上述5项影像学指标中至少门静脉主干内径及脾厚度有明显缩小。